Медичні вироби (МВ) відіграють важливу роль у діагностиці, лікуванні та реабілітації пацієнтів. Їхня безпечність та ефективність є ключовими факторами для захисту здоров’я людей. В Україні, як і в багатьох інших країнах, система оцінки відповідності МВ гарантує, що всі вироби, які випускаються на ринок, відповідають встановленим стандартам якості та безпеки.
Законодавча база
В Україні система оцінки відповідності МВ ґрунтується на Законі України “Про медичні вироби” та Технічних регламентах щодо медичних виробів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України. Ці документи визначають основні вимоги до безпечності, ефективності та якості МВ, а також процедури їх оцінки.
Організація оцінки відповідності
Оцінка відповідності МВ в Україні може проводитися двома способами:
- Державна реєстрація:Цей спосіб використовується для МВ I та II класів ризику. Процедура передбачає подання заявки до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), експертизу документації та, за потреби, випробування зразків МВ.
- Сертифікація:Цей спосіб використовується для МВ III та IV класів ризику. Процедура передбачає проведення аудиту виробничої системи та випробування зразків МВ уповноваженим органом з оцінки відповідності.
Види оцінки відповідності
Оцінка відповідності МВ може включати:
- Аналіз конструкції та документації. Перевіряється відповідність конструкції МВ встановленим вимогам, а також наявність та достовірність документації, що підтверджує безпечність та ефективність виробу.
- Випробування МВ. Зразки МВ випробовуються в акредитованих лабораторіях на відповідність стандартам якості та безпеки.
- Аудит виробничої системи:Перевіряється відповідність системи менеджменту якості виробника МВ встановленим вимогам.
Переваги оцінки відповідності
Оцінка відповідності МВ забезпечує:
- захист здоров’я та безпеки пацієнтів;
- забезпечення якості та ефективності МВ;
- збільшення довіри до МВ з боку споживачів;
- сприяння торгівлі МВ.
Система оцінки відповідності МВ в Україні є важливим інструментом для забезпечення безпечності та ефективності медичних виробів, що використовуються в країні. Ця система гарантує, що всі МВ, які випускаються на ринок, відповідають встановленим стандартам якості та безпеки, що, в свою чергу, сприяє захисту здоров’я та безпеки пацієнтів.
Додаткові ресурси:
- Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: https://www.dls.gov.ua/
- Технічні регламенти щодо медичних виробів: http://csm.kiev.ua/index.php?option=com_content&view=article&id=111&Itemid=66
- Перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів: https://uk.wikipedia.org/wiki/%D0%9F%D0%B5%D1%80%D0%B5%D0%BB%D1%96%D0%BA_%D1%86%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%80%D0%B0%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BE%D1%80%D0%B3%D0%B0%D0%BD%D1%96%D0%B2_%D0%B2%D0%B8%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%B0%D0%B2%D1%87%D0%BE%D1%97_%D0%B2%D0%BB%D0%B0%D0%B4%D0%B8_%D0%A3%D0%BA%D1%80%D0%B0%D1%97%D0%BD%D0%B8
Зверніть увагу – ця стаття не є офіційним документом і не може використовуватися для прийняття рішень щодо оцінки відповідності МВ. Для отримання більш детальної інформації рекомендується звернутися до офіційних джерел, або залишити запит на сайті -https://improvemed.com.ua/
